二十四、医疗监督执法中哪些属于“重大违法行为”？哪些属于“重大医疗违法案件”？
►《医疗机构依法执业自查管理办法》第三十条规定：“符合下列情形之一的，属于本办法所称重大违法行为：
（一）已经造成或者可能造成传染病传播、流行的违法行为；
（二）已经造成或者可能造成群体性健康风险或隐患的违法行为；
（三）已经引起或者可能引起重大社会舆论或者社会稳定风险的违法行为。”
►《医疗监督执法工作规范（试行）》第三十四条规定：“本规范所称重大医疗违法案件，是指：
（一）导致患者死亡或者造成二级以上医疗事故的案件；
（二）导致3人以上人身损害后果的案件；
（三）造成国家、集体或者公民个人财产严重损失的案件；
（四）造成或者可能造成群体性健康风险或隐患的案件；
（五）造成或者可能造成恶劣社会影响、较大国际影响，损害国家形象的案件。”
二十五、无证行医违法行为是否适用五年的追责期限？
《行政处罚法》第三十六条第一款规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。”针对无证行医违法行为，适用五年的追责期限必须具备两个条件：
（一）无证行医在性质上属于“涉及公民生命健康安全”的违法行为，这一点可以从涉及的法律法规的立法目的做出判断。《基本医疗卫生与健康促进法》第一条：为了发展医疗卫生与健康事业，……提高公民健康水平，推进健康中国建设，根据宪法，制定本法；第四条：国家和社会尊重、保护公民的健康权。《医师法》第一条：为了……保护人民健康，推进健康中国建设，制定本法。《中医药法》第一条：为了……保护人民健康，制定本法。《医疗机构管理条例》第一条：为了……保障公民健康，制定本条例。由以上法条可知，立法目的都是为了保护公民的健康权益，无证行医违反了上述法律法规的规定，因此属于“涉及公民生命健康安全”的违法行为。
（二）应当有危害后果的存在。首先，这一危害后果应当考虑针对特定公民的生命健康安全所造成的危害后果。《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2016〕27号)第二条规定的“情节严重”的第一种情形“造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的”，和第三条规定的“严重损害就诊人身体健康”的两种情形“（一）造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；（二）造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。”都是针对特定公民的生命健康安全的危害后果。
其次，无证行医行为涉及的上述法律法规均属于行政法的范畴，那么危害后果也必然要考虑对公共利益、社会秩序和行政管理秩序的危害后果。《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条规定的“情节严重”的第三种情形“使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的”，是对公共安全的危害后果。第四种情形“非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的”，和《最高人民检察院关于非法行医被刑事处罚后再次非法行医适用法律问题的答复意见》（高检研〔2014〕2号）：“行为人因非法行医被刑事处罚以后，又非法行医的，属于《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第（五）项规定的‘其他情节严重’的情形，应予追究刑事责任。”都是从对公共利益、社会秩序和国家对医疗卫生行业的行政管理秩序的危害后果做出的规定。
综上，无证行医的违法行为既严重损害了公民的生命健康权益，同时也严重危害了公共利益、社会秩序和国家对医疗卫生行业的行政管理秩序，一般情况下行政处罚追责期限为二年，当危害后果的特定情形出现时追责期限应当延长至五年。
二十六、《行政处罚法》第三十三条第二款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”。没有主观过错的证据由谁来举证？
由当事人举证。对当事人没有主观过错不予处罚的举证责任可以从以下几个方面来理解：
►一是《行政处罚法》第二条规定：“行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。”根据该条规定，行政处罚实行过错推定原则，当事人有违法行为的，即可推定当事人有主观上的过错，都应当给予处罚，没有要求行政机关主动查证当事人是否有主观过错的硬性规定。
►二是当事人可以举证证明自己没有主观过错，也就是说当事人需要收集证据来证明自己没有主观过错。这里还明确了证明标准，即“足以证明”，是指当事人提供的证据完全可以达到证明自己没有过错的程度，这样的证据既可以是一个单独的但具有关键性的证据，也可以是多个互相关联、能够形成证据链条的一组证据。如果当事人无法提出没有主观过错的证据，或者提出的证据不足以证明没有主观过错，其没有主观过错的主张就不能成立。
►三是主观过错包括故意和过失，只要当事人做出违法行为有过失的，就构成主观故意，不适用不予处罚的规定。事实上，当事人违反了某种行政管理秩序、违反行政法律规范，就可以推定其主观上存在故意或者过失。也就是说，行政法律规范明确设定了当事人的权利义务，违反了行政法律规范即可以认定其违反了客观注意义务，即构成过失。
►四是例外情形，法律、行政法规另有规定的，从其规定。
二十七、违法行为轻微不予处罚的，是否还需要立案调查？
需要。《行政处罚法》第三十三条第一款规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”对此类案件仍需立案调查，理由如下：
►首先，根据《卫生健康行政处罚程序规定》第三十二条：卫生健康行政机关对发现的违法行为线索，应当予以初步调查或者核实。符合下列条件的，应当在七日内立案：
（一）有明确的违法行为人或者危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于卫生健康行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖；
（五）在给予行政处罚的法定期限内。
故立案的标准是符合上述5个条件，而不是是否给予行处罚。
►其次，根据《卫生健康行政处罚程序规定》第三十六条：“有下列情形之一的，终结调查：（一）违法事实清楚、法律手续完备、证据充分的。”违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果或危害后果轻微，以及是否初次违法，都需要经过调查核实后才能确定。
►最后，根据《卫生健康行政处罚程序规定》第三十九条：“调查终结后，卫生健康行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚。对于不予行政处罚的，案件承办人应当依法制作结案报告，经批准结案。”故有权作出不予处罚决定的是卫生健康行政机关负责人，而不是案件承办人员。
综上，不予处罚案件处理流程是：
1️⃣ 发现违法行为线索，经过初步调查核实，符合立案条件的，制作《立案报告》及时立案；
2️⃣ 立案后经过调查，发现符合《行政处罚法》第三十三条第一款的情形，制作《案件调查终结报告》报行政机关负责人审查；
3️⃣ 制作《不予行政处罚决定书 》，由行政机关负责人作出不予处罚的决定；
4️⃣ 制作《结案报告》，经批准后结案。
注：《不予行政处罚决定书 》范本见河南省司法厅关于印发《河南省行政处罚文书格式范本（2024年版）》的通知（豫司文〔2024〕17号）。
二十八、如何理解“主动消除或者减轻违法行为危害后果”？
►《行政处罚法释义》（许安标主编，中国民主法制出版社）解释：“主动”反映了当事人认错改过的主观心理状态，“消除或者减轻违法行为危害后果”是客观上减少了违法行为的社会危害性，对恢复正常、有序的行政管理秩序起到了积极作用。
►《行政处罚法条文解读与法律适用》（江必新 夏道虎主编，中国法制出版社）解释：“危害后果”包括造成了被侵害人的财产损失、人身伤害或者精神损害，还有破坏了公共秩序、危害了公共安全或是扰乱了社会管理秩序等。
二十九、从轻或者减轻行政处罚能否突破法定的处罚幅度？
►《行政处罚法释义》（许安标主编，中国民主法制出版社）解释：
从轻处罚，是指行政机关在法定的处罚种类和处罚幅度内，对行政违法行为人在几种可能的处罚种类内选择较轻的种类，或者在一种处罚种类的幅度内选择较低的数额进行处罚。
减轻处罚，是指行政机关在法定的处罚种类和处罚幅度最低限以下，对行政违法行为人实施行政处罚。包括选择比法定处罚种类轻的处罚，以及在法定的处罚幅度最低限以下实施处罚。减轻处罚突破了有关处罚的法定种类和幅度，应当综合考虑案情，慎重作出。
故从轻不越线，减轻可破底。
三十、由谁作出从轻或者减轻行政处罚的决定？
►根据《行政处罚法》第三十条、第三十一条和第三十二条的规定，应当从轻或者减轻处罚的情形包括：
1️⃣ 已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
2️⃣ 主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
3️⃣ 受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
4️⃣ 主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；
5️⃣ 配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
6️⃣ 法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。
可以从轻减轻处罚的情形是：尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。
►《行政处罚法》第五十七条规定：“调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定”。
综上，从轻或者减轻行政处罚，需立案后调查，发现符合上述七种情形的，由案件承办人提出从轻或者减轻建议，报行政机关负责人审查。由行政机关负责人根据情节轻重及具体情况，遵循过罚相当原则，作出从轻或者减轻行政处罚的决定。
三十一、医疗卫生监督执法中哪些属于可以从轻或减轻处罚的情形？
►《医疗机构依法执业自查管理办法》第二十七条规定：“地方各级卫生健康行政部门检查中发现医疗机构存在违法执业行为，有下列情形之一的，可以依据《行政处罚法》规定从轻或者减轻行政处罚：
（一）自查工作中已发现该违法执业行为，并立即整改到位的；
（二）自查工作中已发现该违法执业行为，已制定整改计划，并正在按计划整改的。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”
三十二、医疗卫生监督执法中哪些属于可以从重处罚的情形？
►《医疗机构依法执业自查管理办法》第二十八条规定：“地方各级卫生健康行政部门检查中发现医疗机构有下列情形之一的，应当作为医疗机构不良执业行为记分；发现存在违法执业行为的，可以在法律法规规章规定处罚幅度内从重行政处罚：
（一）未建立依法执业自查制度，或者未按照本办法开展依法执业自查工作的；
（二）自查工作弄虚作假，应当发现而未发现违法执业行为的；
（三）自查中发现违法执业行为，未按本办法第十六条要求进行整改的；
（四）自查中发现重大违法执业行为，未及时报告所在地卫生健康行政部门的。”
三十三、河南省医疗卫生监督执法中哪些属于轻微违法行为可以免予处罚的情形？
根据河南省卫生健康委关于印发《河南省卫生健康轻微违法行为免予处罚清单》的通知（豫卫法规（2021）11号）要求，对下列违法行为免予行政处罚，但应当责令当事人立即改正或限期改正违法行为，并签署承诺书，引导当事人自觉守法。
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河南省卫生健康轻微违法行为免予处罚清单（医疗卫生监督执法） |
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序号 |
处罚事项名称 |
设定依据 |
免予处罚情形 |
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1 |
逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的 |
《医疗机构管理条例》第四十五条 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 |
当事人在限定期限内补办校验手续的 |
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2 |
医疗卫生机构未履行报告职责 |
《医师法》第六十一条 违反本法规定，医疗卫生机构未履行报告职责，造成严重后果的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成严重后果的。 |
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3 |
医疗机构未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作 |
《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成严重后果的。 |
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4 |
医疗机构未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度 |
《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成严重后果的。 |
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5 |
医疗机构未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息 |
《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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6 |
医疗机构未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开 |
《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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7 |
医疗机构未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益 |
《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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8 |
投诉管理混乱 |
《医疗机构投诉管理办法》第四十四条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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9 |
未按规定建立健全医患沟通机制 |
《医疗机构投诉管理办法》第四十四条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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10 |
未设立临床用血管理委员会或者工作组 |
《医疗机构临床用血管理办法》第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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11 |
未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核 |
《医疗机构临床用血管理办法》第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处4万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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12 |
未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度 |
《医疗机构临床用血管理办法》第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处7万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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13 |
未建立科室和医师临床用血评价及公示制度 |
《医疗机构临床用血管理办法》第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处8万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： |
当事人在限定期限内改正违法行为，且未造成危害后果的。 |
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注：除上述规定情形外，根据《行政处罚法》的规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。 |
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电话：0394-6826949